A alta procura por medicamentos para diabetes e obesidade colocou o Mounjaro, à base de tirzepatida, no centro de um debate regulatório delicado no Brasil. Com dificuldades de acesso, preços elevados e demanda crescente, versões do medicamento manipulado passaram a circular, levantando dúvidas sobre legalidade, segurança e fiscalização.
Nas redes sociais, a discussão costuma ser polarizada entre quem afirma que a prática é “totalmente proibida” e quem garante que é “plenamente permitida”.
A posição oficial da Anvisa, no entanto, mostra que a realidade está em um meio-termo regulatório, marcado por exceções, exigências técnicas e zonas cinzentas.
O que a Anvisa autoriza — e o que não autoriza
Em resposta ao Metrópoles, a Anvisa afirma que a manipulação da tirzepatida pode ser permitida, desde que o insumo farmacêutico ativo (IFA) seja obtido por síntese química e que exista medicamento registrado no Brasil com a mesma molécula. Hoje, a agência reconhece que o único medicamento registrado com tirzepatida é o Mounjaro, da Eli Lilly.
Esse ponto, porém, não equivale a uma liberação ampla. A Anvisa destaca que o registro é concedido ao medicamento industrial, e não às versões manipuladas, que precisam cumprir critérios adicionais de segurança, rastreabilidade e controle de qualidade.
A Nota Técnica nº 200/2025 foi publicada justamente após a agência identificar um aumento expressivo da manipulação de agonistas de GLP-1, especialmente em formulações injetáveis. O documento reconhece que a prática ganhou escala antes que houvesse um entendimento regulatório consolidado.
Segundo a Anvisa, fiscalizações encontraram inconsistências técnicas, ausência de testes laboratoriais adequados e fragilidades na qualificação de fornecedores de insumos importados. Em alguns casos, não havia comprovação suficiente da identidade e pureza da molécula, o que representa risco sanitário elevado.
Espaço regulatório sensível
A própria agência reconhece que há limitações nas normas atuais. Na Nota Técnica, a Anvisa afirma que a manipulação desses IFAs ocorre em um cenário de “carência de uma referência específica” e de necessidade de harmonização urgente de entendimentos, justamente para evitar interpretações divergentes no mercado.
O documento também admite que a legislação foi construída em um contexto anterior à atual geração de medicamentos peptídicos complexos, o que cria espaços sensíveis de interpretação e demanda ajustes regulatórios.
Para a Anvisa, a manipulação deixa de estar dentro da lei quando não há comprovação documental robusta da qualidade do insumo, quando falta rastreabilidade da cadeia de fornecimento ou quando a atividade perde o caráter excepcional e individualizado previsto na RDC nº 67/2007.
A agência também cita preocupação com publicidade indevida, oferta em larga escala e atuação coordenada entre clínicas e farmácias, o que pode caracterizar um mercado paralelo de medicamentos, em desacordo com a finalidade da manipulação magistral.
O advogado Leonardo Marinho, especialista em direito sanitário, afirma que a legislação brasileira estabelece critérios objetivos para diferenciar manipulação magistral de fabricação industrial irregular.
“Uma farmácia magistral não fabrica medicamentos. Ela manipula fórmulas a partir de prescrição individualizada, destinada a um paciente específico. O desenquadramento ocorre quando esses requisitos deixam de ser atendidos”, explica.
Segundo ele, a norma não define quantitativamente o que seria “produção em larga escala”, o que gera disputas interpretativas. “O critério jurídico central é a finalidade assistencial individualizada. A legislação não estabelece números, volumes ou limites objetivos. Falar em ‘produção em larga escala’ sem base normativa é uma interpretação que pode extrapolar o poder fiscalizador”, afirma.
Já o presidente da Associação de Farmácias Estéreis (AFE), William Dib, defende que a manipulação segue regras claras e é constantemente fiscalizada.
“A principal diferença está no atendimento individualizado. Trata-se de um produto customizado, prescrito por médico, para atender necessidades específicas de pacientes. As farmácias de manipulação devem atender rigorosamente o que é determinado pela Anvisa”, afirma.
Dib também destaca que a própria Nota Técnica nº 200 prevê testes de qualidade tanto para os insumos quanto para os produtos acabados. “A comercialização só ocorre com a anuência da Anvisa”, diz.
Medicamento manipulado
O presidente da AFE enfatiza ainda que a manipulação não deve reproduzir um produto idêntico ao industrializado. “As farmácias não devem manipular o produto idêntico registrado pela indústria. A Anvisa permite outras apresentações, prescritas por médicos, para atender necessidades específicas. Essa demanda só consegue ser atendida pelo setor magistral”, afirma.
A Anvisa é clara ao separar os temas. Segundo a agência, patente não é requisito sanitário. Trata-se de um instrumento de propriedade intelectual, cuja análise cabe ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), e não interfere diretamente na avaliação de segurança, qualidade e eficácia do medicamento.
O cenário revela um dilema regulatório: a legislação permite exceções, mas a própria Anvisa reconhece que essas exceções vêm sendo tensionadas por um mercado em rápida expansão. A preocupação central da agência não é apenas se a manipulação pode existir, mas se ela está sendo feita dentro dos limites técnicos e legais.
A discussão sobre o Mounjaro manipulado expõe uma área em transição. Enquanto novas normas não são consolidadas, o risco está em transformar uma exceção regulatória em regra — com impacto direto na segurança de cada paciente que encontra outras formas de ter acesso ao medicamento.
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https://chumbogrossodf.com.br/entenda-se-a-producao-em-farmacia-e-permitida-no-brasil/?fsp_sid=255415
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